冠動脈ステントや人工股関節、美容外科で顔面に注射される充填剤などのハイリスク医療機器は、市販に当たって米食品医薬品局(FDA)による市販前承認(PMA)を必要とするが、承認後も細かな仕様変更が何度も行われることが多い。変更時の追加申請に添付され、実際にFDAが審査して、変更を許可した臨床試験の質を分析した米California大学San Francisco校のSarah Y. Zheng氏らは、現行の制度は企業側に甘く、改善が必要だと報告した。詳細はJAMA誌2017年8月15日号に掲載された。

デバイスの仕様変更時のFDA審査は甘すぎるの画像

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