抗癌剤が「有効」とはどんな意味なのか。従来、奏効率と言い習わされてきた腫瘍縮小効果は、「腫瘍が縮小すれば延命するはず」という仮説に基づいた“仮のエンドポイント”。“真のエンドポイント”は、長生きできるかどうか、つまり延命効果だ。しかし、わが国の現在のルールでは、“真のエンドポイント”を証明しなくても承認され、有効性と安全性に関する質の高いエビデンスなしに臨床現場で使われる。4回にわたるイレッサ検討会の議論から浮かび上がってきたのは、抗癌剤の承認審査における現行制度の問題点だった。

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