「本制度の目的は、重篤な疾患に対して医療上の有用性が高い医薬品を早期に実用化することである」。10月20日、厚生労働省から「医薬品の条件付き早期承認制度の実施について」と題する課長通知が出された。これは、患者数が少なく治験が困難な疾患の治療薬を承認する場合に大規模な臨床試験の結果を一律に求めず、ある程度の試験の結果を基に承認し、その代わり市販後調査を承認の条件として付け加え有効性・安全性を再確認するという制度。

仮承認制度だけが希少疾患治療薬開発の切り札かの画像

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