最近、日経メディカル Onlineのコラム『海外論文ピックアップ』で、リバーロキサバンの臨床試験に関する2つの論文を紹介したが、臨床試験の設計の難しさを改めて痛感させられた。心房細動患者の脳梗塞や全身性塞栓症の予防で、リバーロキサバンのワルファリンに対する非劣性を証明したROCKET AF試験で使われていた簡易INR(国際標準化比)測定器が、臨床試験が終了した4年後に米食品医薬品局(FDA)からリコールされていたというのだ。

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