厚生労働省は2018年3月13日付けで、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)」を発出した。17年6月に医療用医薬品の添付文書の記載要領を約20年ぶりに全面変更し、19年4月1日から適用する旨を通知していた(関連記事)。今回のQ&Aは製薬企業向けで、新記載要領に基づいた添付文書の改訂、企業による医薬品医療機器総合機構(PMDA)への記載事項の届出などを速やかに進める目的だ。

添付文書の新記載要領のQ&Aを公開の画像

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