医薬品添付文書の記載要領が、約20年ぶりに変更されることが決まった。なぜ今、変更されることになったのか。何がどう変わるのか。変更までのスケジュールとともに、新しい記載要領について今から理解を深めておきたい。


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 医療用医薬品添付文書の記載要領が、1997年以来、約20年ぶりに変更されることが、2017年6月8日の厚生労働省の通知(薬生発0608第1号)で明らかになった。

 2019年4月1日から順次、新しい記載要領に変更される。経過措置期間は5年で、2024年3月末には全ての医療用医薬品の添付文書が新記載要領に切り替わる。

 なぜ今回、記載要領が変更されるのか。

 実は、事の発端は、血液凝固因子製剤の投与によるC型肝炎の感染被害、いわゆる薬害肝炎訴訟にさかのぼる。この判決で、製薬企業の情報提供体制と、国の監督責任が厳しく問われた。国は事件の検証と再発防止策を講じるために2008年5月に検討委員会を設置。2

添付文書、2019年4月からどう変わるの?の画像

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