バイアスなく厳密に評価できるはずの無作為化対照試験(RCT)で安全と判定された薬物の重大な有害反応が、幾度となく報告されてきた。RCTでは、薬物有害反応の起こりやすい高齢者・重症者・多剤服用者を系統的に除外しており、頻繁には起こらない有害反応を検知するには不十分な症例数と観察期間しか有していない。つまり、日常診療で経験されるスタチン不耐症例などを拾い上げるようには設計されていないのである。

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