医薬品安全性監視の観点からは、薬剤の使用による死亡といった発生率が低い有害事象は、治験のような短期間の追跡では不十分である。さらに治験の被験者より薬剤発売後に処方された患者の方が、有害事象を被りやすい傾向にある。特に慢性閉塞性肺疾患(COPD)のように患者に高齢者が多く様々な合併症を持つ場合、薬剤の長期使用に伴う有益性および有害性の評価には、発売後の観察データから多くの情報が得られる。

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