ロシグリタゾン問題に懲りた米医食品医薬品局(FDA)は、08年以降、新たに承認された血糖降下薬について、心血管系への安全性を評価するよう企業に求めてきました。 血糖を低下させることで心血管イベントを抑制する(潜在的)有効性が認められて承認された血糖降下薬について、心血管イベントを増加させてしまうリスクを検証する試験では、血糖を低下させることによる心血管イベント抑制効果が心血管イベント発症リスクをマスクしてしまわないようにする配慮が必要となります。

さよならNEJM、そしてさよならFDAの画像

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