アメリカでのジェネリックの問題点は、(1)ジェネリックメーカー同士の価格統制問題(独占禁止法)、(2)D錠やOD錠など、剤型の若干の違いで特許延長を図る動き、(3)先発メーカーがあらゆる戦術を使って多くの特許侵害訴訟を提起し、ジェネリック上市を阻む動き、(4)訴訟を介した結果、「先発メーカー認定付きジェネリック」という形で発売される先発会社への利益供与薬品――などのようである。

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