医薬品の開発と承認審査、市販後安全対策に至るまでの、医薬品に掛けられている規制を体系的に解説した薬学生向け教科書。「レギュラトリーサイエンス」という概念自体が新しく、その全体像を俯瞰的に学べる書籍はなかった。

 品質試験や非臨床試験、臨床試験というそれぞれの試験で実施される評価のポイントや実施理由などを学ぶことができ、医薬品への理解を深める上で役に立つ。また、添付文書の読み方や、市販後安全対策の全体像も把握でき、第一線で働く薬剤師にも有用な書籍といえる。


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医薬品のレギュラトリーサイエンス
豊島聰(編著) 黒川達夫(編著)
南山堂
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豊島 聰、黒川 達夫 編著 2500 円+税 南山堂
ISBN978-4525706319 B5判 140ページ