糖尿病黄斑浮腫患者に対するラニビズマブ静注投与の有効性と安全性は、幾つかの無作為化比較試験によって実証されている。患者ごとの視力安定化および疾患活動性に応じてラニビズマブを投与し、長期の有効性と安全性を評価したRESTORE試験の36カ月後までの追跡結果(最終解析結果)を、スペインHospital Vall D’HebronのAnna Boixadera氏らが報告した。

 対象は、糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者345例で、ラニビズマブ群(116例)、ラニビズマブ+レーザー治療群(118例)、レーザー治療群(111例)の3群に1:1:1の割合で無作為に割り付けた。core試験では、二重盲検下に12カ月間追跡し、その後、全例にオープンラベルでラニビズマブを投与する24カ月間のextension試験を行った。

 ラニビズマブを投与する群ではラニビズマブ0.5mgを導入期の3カ月間は1カ月ごとに3回投与し、その後はPRN投与(pro re nata:必要に応じた投与)とした(図1)。レーザー治療を行う群では、レーザー治療を試験開始時に行い、3カ月目からは必要に応じて行った(PRN実施)。また、extension試験では全例にラニビズマブ0.5mgをPRN投与した。

 extension試験の主要評価項目はextension試験期間の24カ月間における眼性および非眼性有害事象の発現頻度、また副次評価項目はcore+extension試験期間(全試験期間)の36カ月間における眼性および非眼性有害事象の発現頻度、extension試験期間と全試験期間における最高矯正視力(BCVA)および中心網膜厚(CRT)の変化とした。

 extension試験にはcore試験を完了した303例中240例を登録し、208例が試験を完了した。患者背景は、年齢、性別、HbA1c、糖尿病黄斑浮腫との診断からの期間、BVCA、CRT、眼圧は3群で同様だった。