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HEAAL:試験デザイン

2009/12/8

ロサルタンによる心不全治療効果の用量反応性を検証

関連ジャンル:
心不全
循環器

 HEAAL(The Heart failure Endpoint evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan)研究は、心不全患者に対するアンジオテンシン脅容体拮抗薬(ARB)ロサルタンの心血管イベント抑制効果と、その用量反応性を検討する大規模臨床試験である。世界30カ国の255施設から、3846例が登録された。

図1 心不全患者を無作為にロサルタン150mg群と同50mg群に割り付けた(AHA2009の発表から引用。詳細は現在、AHAのWebサイトで閲覧できる)

 対象は、ニューヨーク心臓協会分類(NYHA) II-IV度、左室駆出率(LVEF)≦40%で、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬に忍容性のない心不全患者である(表1)。

 まず全患者に対し、2週間かけて段階的にロサルタンを増量(12.5mg/日→25mg/日)した後、150mg群と50mg群に無作為に割り付けた(図1)。前者では、さらに1週間ごとに50mg/日→100mg/日→150mg/日と増量、後者では以後一貫して50mg/日を投与し、追跡した(図2)。

図2 HEAAL試験のプロトコール(AHA2009の発表から引用。詳細は現在、AHAのWebサイトで閲覧できる)

 1次エンドポイントは総死亡+心不全による入院とし、Kaplan-Meier法によりハザード比(HR)を求めた。解析はintention-to-treat(ITT)で行い、他の交絡因子やβ遮断薬の使用状況、居住地域についてはCox回帰モデルによって補正した。

 2次エンドポイントは、総死亡+心血管疾患(CVD)による入院のほか、総死亡、総死亡+全入院、CVDによる死亡、全入院、CVDによる入院、心不全による入院、NYHAクラスの変化、糖尿病の新規発症、心房細動の新規発症とされた。

表1 ベースライン時の患者背景(AHA2009の発表から引用。詳細は現在、AHAのWebサイトで閲覧できる)

 追跡期間は1次エンドポイントのイベント発生が1710件に達するまでとされた。これは、50mg群の1次エンドポイント発生率がELITE II試験と同レベル(18%)で、150mg群ではそれに対して27%の絶対リスク低下が得られる(HR=0.837)と仮定した場合、150mg群の優位性を95%の検出力(両側検定、α=0.043)で検出できるイベント数である。





(日経メディカル別冊)



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