2016年3月28日、尋常性乾癬治療薬マキサカルシトールベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(商品名マーデュオックス軟膏)の製造販売が承認された。1日1回、患部に塗布する。1日の使用量は10g(マキサカルシトールとして250μg)までとなっている。

 乾癬は慢性かつ難治性の皮膚疾患であり、国内の有病率は1000人中1〜2人と報告されている。患者の大半を占める軽症から中等症に対しては、活性型ビタミンD3やステロイドの外用薬を用いた治療が中心となっている。

 外用薬は、それぞれ単剤でも使用するが、治療効果を高めるために両剤を併用することも多く、薬局での混合調製が指示されることもある。2014年9月には、活性型ビタミンD3製剤カルシポトリオールとステロイド製剤ベタメタゾンジプロピオン酸エステルの配合製剤(商品名ドボベット)が臨床使用されるようになった。

 今回承認されたマーデュオックスは、ドボベットと同じく活性型ビタミンD3とステロイドの配合製剤である。具体的には、活性型ビタミンD3製剤マキサカルシトール(商品名オキサロール他)とステロイド製剤のvery strongに分類されているベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(商品名アンテベート他)の配合剤である。

 マーデュオックスはドボベットと同様に、単剤使用に比べて(1)併用による有効性・安全性の向上、(2)使用方法の簡便化、(3)塗布時間・回数の減少による外用療法のストレス軽減と患者のコンプライアンス向上――といった臨床有用性が期待できる。

 国内第3相臨床試験(尋常性乾癬患者を対象とした配合成分単剤との二重盲検比較試験)で、1日1回4週間塗布したときの本薬の有効性と安全性が確認された。

 国内臨床試験では副作用(臨床検査値異常を含む)が5.4%に認められている。主な副作用は、血中コルチゾール減少(2.4%)、血中カルシウム増加、血中クレアチニン増加、白血球数減少、肝機能異常、毛包炎(各0.6%)であった。重大な副作用として、マキサカルシトール外用製剤で高カルシウム血症と急性腎不全が報告されている。