2014年3月24日、抗インフルエンザウイルス薬ファビピラビル(商品名アビガン錠200mg)の製造販売が承認された。適応は「新型または再興型インフルエンザウイルス感染症(ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効または効果不十分なものに限る)」で、用法・用量は「1日目は1回1600mg、2〜5日目は1回600mgを1日2回経口投与し、総投与期間は5日間」となっている。

 インフルエンザウイルスは、感染した細胞内で遺伝子を複製し、ウイルスを増殖・放出することで他の細胞に感染を拡大する。現在、インフルエンザウイルス感染症に対する治療薬には、ヒト由来のA型およびB型インフルエンザウイルスのノイラミニダーゼを選択的に阻害することで、感染細胞の表面からウイルスの放出を防ぐノイラミニダーゼ阻害薬がある。具体的には、経口製剤のオセルタミビル(商品名タミフル)、吸入製剤のザナミビル(商品名リレンザ)、ラニナミビル(商品名イナビル)、注射製剤のペラミビル(商品名ラピアクタ)が臨床使用されている。

 今回承認されたファビピラビルは、既存の抗インフルエンザ薬と異なる作用機序を有する新規の薬剤である。インフルエンザウイルスの細胞内での遺伝子複製に必須の酵素(RNAポリメラーゼ)を選択的に阻害することでウイルス増殖を防ぐ。なお現時点で海外では、承認・発売はされていない。

 本薬は、in vitroでヒト由来のA、BおよびC型の全ての型・亜型のインフルエンザウイルスに対して効果を示し、鳥や豚由来を含めた各種の株に対しても幅広い抗ウイルス活性を示すことが確認されている。さらに、同じin vitroではあるがアマンタジン(商品名シンメトレル他)、オセルタミビルおよびザナミビル耐性インフルエンザウイルスに対しても抗ウイルス活性を示すことが確認された。

 ただし本薬の承認に当たっては、承認条件として国内での薬物動態試験の実施などが求められており、その解析結果が公開されて必要な措置が講じられるまでは、厚生労働大臣の要請がない限りは、製造できないこととされている。また発売後も、国が使用の必要があると判断した場合のみ患者への投与が検討される薬剤であるとされ、通常のインフルエンザウイルス感染症に使用されることのないよう、厳格な流通管理を行うことを求めている。

 なお本薬は、動物実験で催奇形性が確認されていることから、妊婦または妊娠している可能性のある婦人には禁忌である。また本薬は精液中に移行するため、男性患者に投与する際は、投与期間中および投与終了後7日間、性交渉時に有効な避妊法の実施を徹底するように求めている。