2012年8月15日、アレンドロン酸ナトリウム水和物の経口ゼリー製剤(商品名ボナロン経口ゼリー35mg)が製造承認を取得した。適応は「骨粗鬆症」であり、用法・用量は「成人、1週に1回35mgを朝起床時に水約180mLとともに経口投与」となっている。ビスホスホネート製剤である本成分は、既に1日1回投与の錠剤(2001年8月〜)、週1回投与の錠剤(2006年9月〜)、4週1回投与の点滴静注製剤(2012年5月〜)が臨床使用されている。今回承認されたゼリー製剤は、薬価収載後、今冬に発売される見込みである。

 骨粗鬆症とは、「加齢等により骨吸収と骨形成のバランスが崩れ、相対的に骨吸収が優位になったことで骨量の減少が起こり、更に骨微細構造の変化により骨強度が低下することで、骨折が起こりやすくなる疾患」と定義されている。骨粗鬆症は、進行すると寝たきりの原因になり、患者のQOL低下などにつながることから、薬物療法による早期治療が必要である。

 現在、骨粗鬆症の治療薬としては、カルシトニン製剤、ビスホスホネート製剤、活性型ビタミンD3製剤、女性ホルモン製剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)、ヒト甲状腺ホルモン(PTH)製剤、イプリフラボン製剤、蛋白同化ホルモン製剤などが使用されている。これらの中でも、国内のガイドラインでは、女性ホルモン製剤(結合型エストロゲン)、ビスホスホネート製剤、SERM、PTH製剤が推奨されている。

 今回、承認されたアレンドロン酸ナトリウム水和物の経口ゼリー製剤は、骨粗鬆症の適応を有するビスホスホネート製剤としては国内で初となる経口ゼリー製剤(35mg/2g/包装)である。骨粗鬆症患者は、高齢者が多く、錠剤を飲みにくいと感じる患者も少なくない。そうした患者にとっては、ゼリー製剤が登場したことで利便性が高まり、用法・用量の遵守などアドヒアランス向上につながるものと期待されている。また、既存の週1回投与製剤(35mg錠)との比較で、非劣性も確認されている。

 薬剤投与に当たっては、既存の週1回の錠剤と同様に、副作用発現、特に重大な副作用である顎骨壊死・顎骨骨髄炎の発現に十分注意する必要がある。