2011年7月1日、酵母由来の組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(商品名ガーダシル水性懸濁筋注、同水性懸濁筋注シリンジ)が製造承認を取得した。ヒトパピローマウイルスHPV)6型、11型、16型、18型の感染に起因する子宮頸癌や尖圭コンジローマなどを予防するワクチンである。9歳以上の女性が適応で、合計3回(2回目は初回接種の2カ月後、3回目は6カ月後)筋肉内注射する。

 子宮頸癌は、世界的に見ると、女性の癌としては乳癌に次いで2番目に発症率が高く、毎年50万人が新たに罹患し、毎年27万人が死亡しているとされる。日本でも、毎年1万2000人が罹患し、約3500人が死亡しているのが現状である。日本では、患者が20歳代後半から上昇し始め、30歳代に罹患のピークが認められる。わが国では、子宮頸癌の罹患率が上昇傾向にあることが、ここ数年、社会問題化している。

 子宮頸癌は、ほぼ100%、HPVの感染が原因であると考えられている。発癌性のあるHPVには15種類ほどの型があり、中でも16型と18型は、子宮頸癌の発症原因の約65%を占めている。また、6型と11型は、尖形コンジローマ(性器イボ)の発症原因の約90%を占めている。

 これら発癌性HPVは、8割の女性が一生の間に一度は感染するありふれたウイルスであるが、ほとんどの場合は感染しても自然に排除され、子宮頸癌に罹患するのは感染した女性の1%未満と考えられている。一方で発癌性HPVは、自然感染しても抗体価が十分に上昇せず、同じ型のウイルスに何度も感染する可能性がある。そうしたことから、発癌性HPVに対する高い抗体価を長期間維持する方法として、ワクチンの開発が望まれていた。

 今回、承認されたガーダシルは、2009年12月に承認されたサーバリックスに次いで2剤目となるHPVワクチンである。L1蛋白質のウイルス様粒子(VLP)を含む酵母細胞由来の遺伝子組換え型ワクチンである。サーバリックスがHPVの16型と18型による感染を予防するのに対し、ガーダシルは6型、11型、16型、18型の4つの型のHPVウイルスに対応する4価のワクチンで、子宮頸癌だけでなく、尖形コンジローマ、外陰上皮内腫瘍、腟上皮内腫瘍にも予防効果を有するのが特徴である。

 子宮頚癌は、ワクチン接種と定期的な子宮頸癌検診により、ほぼ100%が予防可能と考えられており、今後、HPVワクチンを接種する女性が増えるものと考えられる。なお、国内臨床試験では、注射部位での副反応(接種後5日間)として、疼痛(82.7%)、紅斑(32.0%)、腫脹(28.3%)などが報告されており、全身性での副反応(接種後15日間)として、発熱(5.7%)、頭痛(3.7%)などが報告されているので注意したい。