2011年7月1日、経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン(商品名ロタリックス内用液1.5mL)が製造承認を取得した。適応は「ロタウイルスによる胃腸炎の予防」であり、用法・用量は「乳児に通常、4週間以上の間隔をおいて2回接種し、接種量は毎回1.5mL」となっている。

 ロタウイルスは、乳幼児の急性重症胃腸炎の主な原因として知られており、衛生状態のよい先進国においても、5歳未満の乳児下痢症の原因の多くはロタウイルスによるものとされている。日本では、6歳未満の小児のうち年間約80万人(100人年あたり11人)がロタウイルス胃腸炎で外来受診していると推計されており、5歳未満の7万8000人(最大15人に1人)が入院している。年齢分布のピークは、生後12〜24カ月とされる。

 日本では毎年、冬から春にかけてロタウイルス胃腸炎の流行が認められているが、ウイルスの感染力が強いこともあり、手洗いや消毒では完全には予防できない。生後3カ月までは母親からの免疫によって感染を起こしにくく、感染しても症状は軽いが、生後3カ月以降に初めて感染すると重症化しやすいことが知られている。このことから世界保健機関(WHO)では、重症化予防として、早期のワクチン接種を推奨している。

 今回承認されたロタリックスは、ロタウイルスに感染した小児から分離された野生型ヒトロタウイルスを弱毒化したRIX4414株の内用液製剤である。2回の経口接種で、ロタウイルス胃腸炎を予防する効果があるとされ、実際、重症ロタウイルス胃腸炎の発症を92%予防することが確認されている。

 さらにロタリックスは、国内外の臨床試験で、複数のロタウイルス株による胃腸炎にも有効であること(交叉免疫)が確認されており、ワクチンに含まれる株以外の株にも有効性が期待できる。本ワクチンは、生後6週から接種可能で、最短で生後10週で接種が完了する。接種は、遅くとも生後24週までに完了させる必要がある。

 ロタリックスの登場は、今まで対症療法しかなかった乳幼児のロタウイルス胃腸炎を予防できる日本初の経口生ワクチンであり、医療関係者からも大きな期待を集めている。海外では2004年7月にメキシコで承認されて以降、2011年6月現在、世界120カ国以上で承認・発売されており、世界で5000万人以上の乳児に接種されている。

 なお国内臨床試験では、接種後30日間に報告された主な副反応として、易刺激性(7.3%)、下痢(3.5%)、咳嗽/鼻漏(3.3%)が報告されているので、注意したい。