2010年7月23日、高血圧治療薬のテルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合製剤(商品名:ミカムロ配合錠AP)が製造承認を取得した。本剤は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)のテルミサルタン(商品名:ミカルディス)と、持続性Ca拮抗薬のアムロジピンベシル酸塩(商品名:アムロジン、ノルバスクほか)との配合製剤である。

 ARB+Ca拮抗薬の配合製剤としては、既に、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン配合製剤(商品名:レザルタス)、バルサルタン・アムロジピン配合製剤(商品名:エックスフォージ)、カンデサルタン シレキセチル・アムロジピン配合製剤(商品名:ユニシア)が先に発売されており、ミカムロ配合錠は、これらに次いで4製剤目となる。

 ARB+Ca拮抗薬の配合剤は、その高い持続的降圧効果が評価されるとともに、服薬コンプライアンスの向上が期待できることから、臨床での使用量が増加している。今回承認されたミカムロは、強い降圧効果が24時間持続するARBのテルミサルタン40mgと、同じく持続的な降圧効果を発揮するジヒドロピリジン系Ca拮抗薬のアムロジピン5mgとが組み合わされた配合製剤である(1規格のみ)。海外では、既に米国(2009年10月)で承認されており、欧州でも2009年9月に承認申請が行われている。

 ミカムロは、承認までの国内の臨床試験で、臨床検査値異常変動を含めた副作用が3.8%に認められている。主な副作用は、浮動性めまい・体位性めまい(各0.6%)などであり、重大な副作用としては、血管浮腫、高カリウム血症、腎機能障害、ショック、失神、意識消失、肝機能障害、黄疸、低血糖、アナフィラキシー様症状、間質性肺炎、横紋筋融解症、血小板減少、白血球減少、房室ブロック(いずれも頻度不明)が報告されている。なお、ほかの降圧薬の配合剤と同様に、「本薬を高血圧治療の第一選択薬として使用しないこと」とされているので注意したい。