2010年4月16日、高血圧治療薬の「ユニシア配合錠」が製造承認を取得した。この薬剤は、従来から高血圧症治療に使用されているアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)のカンデサルタン シレキセチル(商品名:ブロプレス)と、持続性カルシウム拮抗薬のアムロジピンベシル酸塩(商品名:アムロジン、ノルバスクほか)を配合した製剤である。

 ARB+Ca拮抗薬の配合剤としては、既に、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン配合剤(商品名:レザルタス)と、バルサルタン・アムロジピン配合剤(商品名:エックスフォージ)が発売されており、ユニシアは3製剤目となる。

 高血圧は、日本だけでも約4000万人が罹患しているとされる。国内外の高血圧治療ガイドラインでは、食生活の改善とともに、薬物治療が重視されており、特に最近は、作用機序の異なる薬剤を組み合わせた併用療法が推奨されている。中でも、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬やARBなど、昇圧に深く関与しているレニン・アンジオテンシン系(RAS)を強く抑制する薬剤と、Caチャネル拮抗作用を有するカルシウム拮抗薬を併用することで、優れた降圧効果を示すことが明らかになってきている。

 ユニシアでは、2種類の規格が承認されている。ARBのカンデサルタン シレキセチル8mgを一定として、カルシウム拮抗薬のアムロジピン2.5mgを組み合わせた製剤(LD)と、アムロジピン5mgを組み合わせた製剤(HD)の2規格である。

 本剤は、ほかの配合剤と同様、2剤の併用が必要となる患者にとって、服薬アドヒアランス向上に貢献できる製剤として期待されている。今後、ユニシアをはじめとするARB+Ca拮抗薬の配合剤は、高血圧治療において広く使用されていくものと考えられる。なお、ユニシアは、日本で開発された製剤であり、現時点では海外では承認されていない。

 ユニシアは、承認までの臨床試験において、臨床検査値異常変動を含めた副作用が11.6%に認められている。副作用発現時には、過敏症(発疹、湿疹、蕁麻疹、そう痒、光線過敏症、多型紅斑、血管炎)が生じた場合には投与を中止し、一部の循環器系症状(めまい、ふらつき、立ちくらみ)の場合には減量または休薬をするなど、適切な処置を行わなければならない。

 また重大な副作用としては、血管浮腫、ショック、失神、意識消失、急性腎不全、高カリウム血症、肝機能障害、黄疸、無顆粒球症、白血球減少、横紋筋融解症、間質性肺炎、低血糖、血小板減少、房室ブロックが報告されている。さらに、ほかの降圧作用のある配合製剤と同様に、「本薬を高血圧治療の第一選択薬として使用しないこと」が定められている。