成人気管支喘息薬のブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物の吸入製剤(商品名:シムビコートタービュヘイラー30吸入、同60吸入)が、12月11日に薬価収載された。本剤は、既に10月16日に製造承認を取得しており、2010年1月13日に発売される予定である。通常は1回1吸入、1日2回で、1回4吸入(1日2回)まで増量できる。1吸入中には、ブデソニド160μg、ホルモテロールフマル酸塩水和物4.5μgが含有される。

 シムビコートは、吸入ステロイド薬ブテゾニド(商品名:パルミコート)と、長時間作用型β2刺激薬LABA)のホルモテロールフマル酸塩水和物とを配合したドライパウダー式の吸入用製剤である。吸入ステロイド薬と長時間作用型β2刺激薬を配合した吸入製剤としては、2007年に承認されたフルチカゾンプロピオン酸エステル・サルメテロールキシナホ酸塩(商品名:アドエア)に次ぐ、2番目の製剤となる。

 シムビコートに配合されている長時間作用型β2刺激薬のホルモテロールは、吸入で使用すると、作用発現までの時間が短時間作用型β2刺激薬と同程度に短く、その即時的な効果を患者が自覚しやすいというメリットがある。なお、ホルモテロールのみを含有する吸入製剤は、海外では使用されているものの日本では承認されておらず、日本では、経口製剤(商品名:アトック)のみが使用されている。

 海外では、2000年にスウェーデンで承認されて以降、2009年5月現在、米国や英国など世界105カ国で承認されている。吸入ステロイド薬と長時間作用型β2刺激薬の配合製剤は、2009年10月に改定されたわが国の『喘息予防・管理ガイドライン2009』においても、治療ステップ2から治療ステップ4の治療薬として推奨されていることから、シムビコートは、アドエアとともに、今後広く喘息治療に使用されていくものと考えられる。

 副作用は、承認時までの国内臨床試験で18.5%に認められている。主なものは、嗄声(5.4%)、筋痙攣(2.9%)、動悸(2.5%)、咽喉頭疼痛(1.3%)などであり、重大なものとしてはアナフィラキシー様症状(1%未満)、重篤な血清カリウム値低下(1%未満)が認められている。