2月23日、A型ボツリヌス毒素製剤(商品名:ボトックスビスタ注用50単位)が発売された。本剤は、「65歳未満の成人における眉間の表情皺」が適応である。美容目的であることから薬価収載はされず、保険適用はできない。

「ボトックスビスタ注用50単位」の添付文書(2009年1月作成・第1版)から抜粋引用。

 本薬剤は、1回当たり合計10〜20単位を、左右の皺眉筋に各2部位(合計4部位)および鼻根筋1部位に、均等に分割して筋肉内注射する。症状再発時には再投与ができるが、3カ月間は再投与できないこととされている。

 ボツリヌス菌(Clostridium botulinum)により産生されるA型ボツリヌス毒素は、末梢の神経筋接合部において神経終末からのアセチルコリンの放出を阻害することで神経筋伝達を抑制し、筋弛緩作用を発揮する。この薬理作用を応用した製剤として、A型ボツリヌス毒素を主成分とする「ボトックス注」が既に1997年から発売されており、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頚に適応を取得している。こちらは薬価収載されており、保険適用も可能である。

 今回、「眉間の表情」の適応を取得したボトックスビスタ注は、国内では2001年から臨床試験が開始され、09年1月21日に製造承認を取得している。09年1月現在、米国や英国、ドイツ、フランスなど世界50カ国以上で承認されている。眉間の表情皺への効果は、本剤が局所的に神経伝達を遮断することにより筋肉を弛緩させ、筋肉の過度の緊張による皺を改善するものと考えられている。施術時間が比較的短いこと、侵襲が少ない(注射部位の皮膚自体に変化を与えない)こと、1回の注射で通常3〜4カ月効果が持続し、施術後すぐに患者は日常生活に戻れること――などが、本薬剤の特徴である。

 使用にあたっては、本剤専用の「ボトックスビスタ講習・実技セミナー」の受講が必須条件となっている。さらに、従来の眼瞼痙攣の適応を有する製剤と同じく、承認条件として、(1)本剤についての講習を受け、本剤の安定性及び有効性を十分に理解し、本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師によってのみ用いられるよう、必要な処置を講じること。(2)本剤使用後の安全・確実な失活・廃棄、その記録の適切な保管等、本剤の薬剤管理が適正に行われるよう、所要の措置を講ずること――となっているので注意したい。