協和発酵キリンは1月15日、欧米で実施している再発または難治性皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)を対象としたモガムリズマブのフェーズ3試験の実施国に日本を追加したと発表した。

 モガムリズマブは、CCR4を標的としたヒト化モノクローナル抗体製剤。抗体依存性細胞傷害活性(ADCC)により抗腫瘍効果を発揮する。再発または難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の治療薬として、既に国内で承認されている。

 実施中のフェーズ3試験は、2012年12月に開始された再発または難治性CTCL患者を対象にした多施設無作為化オープンラベル比較試験。全体で317人の患者をモガムリズマブ群とボリノスタット群に無作為に割り付け、比較を行う。モガムリズマブ群の患者には1.0mg/kgを、最初のサイクル(28日間)では1週間間隔で4回、その後のサイクルでは隔週で症状が悪化するまで投与する。 ボリノスタット群の患者にはボリノスタット400mgを、毎日、症状が悪化するまで経口投与する。主要評価項目は無増悪生存期間。

 2017年に、CTCLを対象に上市予定となっている。