協和発酵キリン、第一三共、ファイザー、ヤクルトはそれぞれ12月20日に、FOLFIRINOX併用療法で使用する薬剤(オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム)について、「治癒切除不能な膵癌」の効能・効果および用法・用量の一部変更承認を取得したと発表した。これにより切除不能な膵癌に対し、FOLFIRINOX療法が選択できることになる。

 今回の承認は、遠隔転移を有する化学療法未治療の膵癌患者を対象に実施されたフェーズ2/3のACCORD11試験と、ヤクルトが実施した国内フェーズ2試験に基づくもの。

 FOLFIRINOX併用療法は、未承認薬・適応外薬検討会議から開発要請されており、迅速審査、優先審査の対象となっていた。

 ACCORD11試験では、FOLFIRINOX療法がゲムシタビン単独療法に比べて全生存期間を有意に改善したことが示されており(11.1カ月対6.8カ月)、欧米では遠隔転移を有する膵癌患者への標準療法として位置付けられている。

 FOLFLIRINOX療法における投与方法は、2週間を1サイクルとし、オキサリプラチン85mg/m2を120分、イリノテカン180mg/m2を90分、レボホリナートカルシウム200mg/ m2を120分、フルオロウラシル 400mg/ m2をボーラス投与するとともに、フルオロウラシル 2400mg/m2を46時間かけて持続静注する。