ムンディファーマは、10月1日、再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象に、pralatrexateの国内臨床試験を開始したと発表した。

 pralatrexateは葉酸アナログ代謝阻害剤。ジヒドロ葉酸還元酵素を競合的に阻害する。また、ホリルポリグルタミン酸シンテターゼによるポリグルタミル化も競合的に阻害する。2009年9月に、再発・難治性PTCLの初の治療薬として米国食品医薬品局(FDA)に承認されている。

 ムンディファーマは2011年5月にpralatrexateを導入し、日本国内の開発準備を進めてきた。今回の国内臨床試験では、まず3つの医療機関(国立がん研究センター中央病院、国立病院機構名古屋医療センター、国立がん研究センター東病院)でフェーズ1を実施し、日本人における忍容性と至適用法・用量を検討する。至適用法・用量の決定後、pralatrexateの有効性と安全性を確認するフェーズ2試験を医療機関を追加して行う計画だ。