バイエル薬品は9月30日、ソラフェニブの局所進行または転移性の甲状腺癌への適応追加申請を厚生労働省に行ったと発表した。

 今回の申請は、ソラフェニブが無増悪生存期間の有意な延長を示したフェーズ3試験、DECISIONの結果に基づくもの。DECISION試験の結果は6月の米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表されている。

 同試験はプラセボを対照とした国際共同臨床試験で、化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤および VEGFまたはVEGF受容体を標的としたモノクローナル抗体、またはその他の分子標的薬の前治療歴のない、放射性ヨウ素治療抵抗性の局所進行または転移性の分化型甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌、ヒュルトレ細胞癌および低分化癌)の患者417人が登録され、ソラフェニブ400mgを1日2回経口投与する群(207人)と、プラセボを同様に投与する群(210人)に無作為に割り付けられた。

 試験の結果、ソラフェニブはプラセボと比較して主要評価項目である無増悪生存期間について、中央値がプラセボ群で5.8カ月であったのに対し、ソラフェニブ群では10.8カ月と有意に延長していた。ハザード比は0.587(95%信頼区間:0.454-0.758)、p<0.0001だった。