欧州委員会は9月25日、TKI未治療のEGFR遺伝子変異陽性、局所進行/転移性の非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者に対する治療薬として、afatinib(商品名「GIOTRIF」)単独療法を承認したと発表した。7月の米国における承認(商品名「GILOTRIF」)に続いて、今後、欧州でも販売される。

 afatinibはEGFRを含むErbB受容体ファミリーを不可逆的に阻害する初めてのEGFR-TKI(チロシンキナーゼ阻害剤)。腫瘍増殖を顕著に遅らせ、息切れ、咳、胸痛などの肺癌関連症状を改善してQOL向上に寄与することが示されている。

 欧州での承認は、フェーズ3のLUX-Lung3試験などに基づく。LUX-Lung3試験では、初回治療としてafatinib投与を受けた患者では、ペメメトレキセト/シスプラチン療法を受けた患者と比較して、無増悪生存期間(PFS)中央値が有意に改善した(11.1カ月対6.9カ月)。

 さらにサブグループ解析の結果、EGFR遺伝子変異のうち、最も多いDel19またはL858Rに変異を有する患者のPFSはより長かったことが示された(13.6カ月対6.9カ月)。

 最も多い有害事象は、下痢(14%)発疹(16%)、爪周囲炎(11%)だった。

 肺癌のEGFR遺伝子変異は白人で10-15%、アジア人では40%と推定される。

 afatinibは米国、欧州、台湾、メキシコなどで承認を獲得しており、日本を含めたアジア、その他の国々で引き続き承認審査が行われている。