大鵬薬品工業と帝國製薬は9月25日、癌性疼痛治療薬で突出痛の鎮痛を適応とした、フェンタニルの口腔粘膜吸収剤(製品名:イーフェンバッカル錠50μg・100μg・200μg・400μg・600μg・800μg)を9月26日から発売すると発表した。効能・効果は、「強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛」。

 同剤は、癌の持続痛がコントロールされている患者に一時的に起こる急激な痛み(突出痛)に対し、バッカル部位(上顎臼歯の歯茎と頬の間)に投与して口腔粘膜から薬剤を吸収させることで即効性の鎮痛効果を示す国内初のフェンタニル速放性製剤。

 用法・用量は、成人には1回の突出痛に対し、フェンタニルとして50μgまたは100μgを開始用量とし、上顎臼歯の歯茎と頬の間で溶解させる。用量調節期には、症状に応じて、1回50、100、200、400、600、800μgの順に一段階ずつ適宜調節し、至適用量を決定する。なお、用量調節期に1回の突出痛に対して1回50〜600μgのいずれかの用量で十分な鎮痛効果が得られない場合には、投与から30分後以降に同一用量まで同剤を1回のみ追加投与できる。至適用量決定後の維持期には、1回の突出痛に対し至適用量を1回投与し、1回用量の上限は800μgとする。ただし、用量調節期の追加投与を除き、前回投与から4時間以上の投与間隔をあけ、1日当たり4回以下の突出痛に対する投与にとどめる。

 同剤は、大鵬薬品工業が米国Cima Labs社(現Cephalon社)とのライセンス契約に基づき、国内開発した。2012年には帝國製薬と業務提携し、帝國製薬が2013年6月に製造販売承認を取得、8月に薬価収載された。今後は、帝國製薬が輸入・製造を行い、大鵬薬品工業が販売する。海外では、34カ国(今年4月末時点)で承認されている。 

 薬価は、50μg錠が507.50円、100μg錠が708.10円、200μg錠が988.00円/錠、400μg錠が1378.60円、600μg錠が1675.20円、800μg錠が1923.60円だ。