大鵬薬品工業は9月11日、初回S-1療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌を対象としたS-1のフェーズ3試験JACCRO GC-05で、S-1+CPT-11併用療法群がCPT-11単独療法群よりも生存期間において優れていることを統計学的に証明できなかったと発表した。結果は、試験実施委託先の特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構 (JACCRO)により公表された。

 JACCRO GC-05試験は、JACCROが、大鵬薬品との委受託契約に基づき実施した試験で、60以上の医療機関が参加し、合計304例の集積が行われた。対象はS-1単独療法、あるいはS-1と他の治療を併用する治療法(ただしCPT-11の併用は除く)に対して治療抵抗性を示した治癒切除不能進行・再発胃癌患者を対象に、CPT-11単独投与群と、S-1とCPT-11併用投与群の2つの群に割り付けて比較したもの。評価項目は全生存期間、無増悪生存期間、抗腫瘍効果および安全性などだった。

 CPT-11単独群は、150mg/m2のCPT-11を1日目に点滴静注し、これを2週間毎に繰り返した。S-1とCPT-11併用群は150mg/m2のCPT-11を1日目に点滴静注し、S-1は体表面積に合わせて規定された投与量(80mg、100mg、120mg/日)を1日2回、14日間連続経口投与し、その後7日間休薬する3週間を1コースとした。いずれの治療群も規定された中止の基準に該当するまで治療薬投与が繰り返された。

 試験の結果、S-1+CPT-11併用療法群はCPT-11単独療法群よりも生存期間において優れていることを統計学的に証明することはできなかった。また、有害事象はグレード3以上の白血球減少、好中球数減少、発熱性好中球減少症の発現頻度が、S-1+CPT-11併用療法群においてCPT-11単独療法群よりも高かった。

 試験結果の詳細は2014年に開催される医学会で公表される予定。