英GlaxoSmithKline社は8月14日、欧州委員会(EC)から転移を有する乳癌を対象に、ラパチニブトラスツズマブの併用療法の追加承認を獲得したと発表した。HER2が過剰発現し、ホルモン受容体が陰性で、化学療法とトラスツズマブの併用療法を受けても病状が進行した患者を対象に認められた。

 ラパチニブとトラスツズマブの併用は、無作為化オープンラベルフェーズ3試験であるEGF104900試験によって評価された。EGF104900試験は、トラスツズマブを含むレジメンで病状が進行した転移を有するHER2陽性乳癌患者を対象に、ラパチニブとトラスツズマブの併用とラパチニブ単剤を比較した。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)で、副次評価項目は全生存期間(OS)だった。

 承認はEGF104900試験のOSデータに基づいて行われた。併用群のOS中央値は17.2カ月、単剤群が8.9カ月で、ハザード比0.62(95%信頼区間:0.42-0.90)で統計学的に有意に併用群で延長していた。

 副作用の発現率は同等(併用群94%、単剤群90%)で、25%を超えて発現したものは下痢と吐き気だった。