米Celgene社は8月9日、欧州委員会(EC)が、レナリドミドとボルテゾミブを含む少なくとも2つ以上の前治療を受け、かつ直前の治療中に病勢の進行が認められた成人における、再発または難治性の多発性骨髄腫(MM)を対象にpomalidomide(デキサメタゾンとの併用)を承認したと発表した。

 ECの決定は、再発または難治性のMM患者455人を対象とした多施設共同無作為化非盲検フェーズ3試験、MM-003の結果に基づいたもの。

 MM-003試験は、経口pomalidomide+低用量デキサメタゾン併用群と高用量デキサメタゾン単剤群に患者を2:1に割り付けて行われた。試験の結果、pomalidomide+低用量デキサメタゾン併用群では、無増悪生存期間中央値が15.7週間で、高用量デキサメタゾン単剤群の8.0週間と比較して有意に延長していた(p<0.001)。またpomalidomide+低用量デキサメタゾン併用群では、高用量デキサメタゾン単剤群と比較して、全生存期間中央値も有意に改善していた(ポマリドミド+低用量デキサメタゾン併用群の中央値は未到達、高用量デキサメタゾン単剤群では34週、p<0.001)。

 なおpomalidomideは、日本では再発または難治性MM患者を対象にフェーズ1試験が行われている。