初発多発性骨髄腫に対し、レナリドミドと低用量デキサメタゾンによるRd療法は、MPT療法(メルファラン、プレドニゾン、サリドマイド)に比べ、無増悪生存期間(PFS)を有意に改善し、主要評価項目を達成したことが、フェーズ3試験(MM-020/IFM07-01)で明らかになった。米Celgene社の子会社であるスイスCelgene International Sarl社が7月11日に発表した。

 レナリドミドは、治療歴のある多発性骨髄腫の治療薬として、デキサメタゾンとの併用で、およそ70カ国で使用されている。日本では2010年に再発または難治性の多発性骨髄腫を適応症に承認された。しかし初発の多発性骨髄腫に対しては、どの国でもまだ承認されていない。

 この試験は、初発多発性骨髄腫を対象にした大規模な国際的無作為化フェーズ3試験で、FIRST(Front-Line Investigation of REVLIMID/Dexamethasone vs. Standard Thalidomide) 試験とも呼ばれている。

 自家幹細胞移植が適応とならない1623人を対象に、Rd療法を病勢進行まで投与する群、Rd療法を1サイクル28日として、18サイクル(計72週)投与する群、MPT療法を1サイクル42日として、12サイクル(計72週)投与する群の3群に分けた。

 主要評価項目はPFS、副次評価項目は全生存期間、奏効率、QOL、安全性と設定された。

 治療群における安全性と有効性の評価は継続しており、その結果は今後開催される学術集会で発表される。またFIRST試験の結果に基づき、同社では規制機関とのディスカッションを開始し、米国や欧州などにおける販売承認申請を行う予定。