アステラス製薬は、6月24日、欧州において、エンザルタミド(欧米での製品名「XTANDI」、開発名MDV3100)がドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌の効能・効果で承認を取得したと発表した。

 同剤は、米国MEDIVATION社と共同で開発したもの。1日1回投与の経口薬で、前立腺癌の成長に重要なアンドロゲン受容体シグナル伝達を複数の作用で阻害する。具体的には、テストステロンがアンドロゲン受容体に結合するのを阻害するアンタゴニストとしての作用のほか、アンドロゲン受容体の核内移行とDNA結合、活性化補助因子の動員を抑制する。

 エンザルタミドについては、今年5月に、国内でも製造販売承認申請を行っている。国内では、「前立腺癌」の効能・効果として申請した。

 欧州での承認取得は、フェーズ3試験(AFFIRM試験)の結果に基づいており、プラセボに対してエンザルタミドは全生存期間を延長することが示されている。国内では、このAFFIRM試験とともに、国内で行ったフェーズ1・2試験に基づいて申請しており、フェーズ1試験は進行性去勢抵抗性前立腺癌患者を、フェーズ2試験ではAFFIRM試験と同様に、ドセタキセル治療歴のある進行性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に行っている。