サノフィは6月21日、抗悪性腫瘍薬「エボルトラ点滴静注20mg」(一般名:クロファラビン)について、「再発または難治性の急性リンパ性白血病」の効能・効果で発売したと発表した。

 同剤はプリン拮抗剤で、DNAの合成・修復の阻害と、アポトーシス誘導作用を持つ。承認申請のもととなったデータは国内のフェーズ1試験と海外の臨床試験結果。申請のもととなった臨床試験では、1〜20歳のALL患者を対象にしていたため、「臨床試験を踏まえた年齢の患者(1〜20歳)に投与される可能性が高い」(同社)。

 用法・用量は、通常、クロファラビンとして52mg/m2(体表面積) を1日1回2時間以上かけて点滴静注する。これを5日間連日投与し、少なくとも9日間休薬するというスケジュールを1クールとして繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

 同剤は、2005年10月の未承認薬使用問題検討会議において、医療上の必要性が高い薬剤として取り上げられ、2007年にサノフィ・グループのジェンザイム・ジャパンが厚生労働省からの開発要請を受けた。2010年から同剤の開発を開始し、今年3月に「再発または難治性の急性リンパ性白血病」の適応で製造販売承認を取得した。


【修正】6月25日に以下の修正を行いました。
 「承認申請のもととなったデータは国内のフェーズ3試験」を「承認申請のもととなったデータは国内のフェーズ1試験」に修正します。
 本発表について、サノフィ・コミュニケーション部に確認したところ、承認申請のもととなったデータの1つは国内のフェーズ3試験と回答があったため、国内のフェーズ3試験としておりましたが、同部より「国内のフェーズ1試験」と修正依頼があったため、修正しました。