中外製薬は6月14日、上皮増殖因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤エルロチニブ(製品名:タルセバ錠25mg、同100mg、同150mg)について、厚生労働省から「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺癌」に対する効能・効果追加の製造販売承認を取得したと発表した。

 これまでエルロチニブの肺癌に対する効能・効果は、「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」としていた。

 この結果、エルロチニブの肺癌に対する効能・効果は、「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺癌」と「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」ということになる。

 今回の効能・効果追加の申請の基となったデータは、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者を対象に行われた国内フェーズ2試験と海外フェーズ3のEURTAC試験。EURTAC試験では、エルロチニブ単独投与群の無増悪生存期間(PFS)中央値が10.4カ月で、標準的な化学療法である白金製剤べースの化学療法を実施した群の5.1カ月と比べ、有意に延長したことが示された。また病勢進行のリスクが66%減少した。同試験は事前に計画された中間解析時点で主要評価項目を達成したことから、有効中止された。

 なお、エルロチニブのEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する適応は、欧州では2011年8月、米国では2013年5月に承認を取得している。