バイエル薬品は、5月24日、「切除治癒不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を適応症として、レゴラフェニブ(製品名スチバーガ)の発売を開始したと発表した。

 レゴラフェニブは、1日1回投与の経口マルチキナーゼ阻害薬で、国際共同フェーズ3試験であるCORRECT試験で、標準治療施行後に病勢進行が認められた進行・再発の結腸・直腸癌に対し、プラセボに比べて全生存期間と無増悪生存期間を延長することが示されていた。

 同薬は承認条件としての全例調査が義務づけられなかったが、バイエル薬品は、販売に際し、適正使用推進活動と使用成績調査を行う。適正使用推進については、納入医療機関は重篤な有害事象発現時に検査・診断・治療や緊急対応ができる施設で、大腸癌に対する化学療法に経験や知識を有する医師が常勤する施設とする。また、対象とならない患者、リスクが高い患者への投与がされないよう患者登録を進める。使用成績調査については、通常診療下における安全性と有効性を評価するため、1250例を目標に登録を行う予定だ。

 今回発売したレゴラフェニブの効能・効果、用法・用量等は以下の通り。

一般名:レゴラフェニブ
効能・効果:治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
用法・用量:通常、成人にはレゴラフェニブとして1日1回160mgを食後に3週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
薬価:40mg 1錠 5424.3円