グラクソ・スミスクラインは5月24日、再発または難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病(CLL)に対するヒト型モノクローナル抗体オファツムマブの2製品(製品名:アーゼラ点滴静注液100mg、アーゼラ点滴静注液1000mg)を発売したと発表した。

 オファツムマブの効能・効果は、再発または難治性のCD20陽性慢性リンパ性白血病(CLL)。同剤は、CLLへの治療薬としては、国内初の抗体医薬品となる。

 薬価は、アーゼラ点滴静注液100mg(100mg5mL 1瓶)が2万7590円、同1000mg(1000mg50mL 1瓶)が26万7502円。

 用法・用量は、成人には週1回、オファツムマブとして初回は300mg、2回目以降は2000mgを点滴静注し、8回目まで投与を繰り返す。8回目の投与4〜5週間後から、4週間に1回2000mgを点滴静注し、12回目まで投与を繰り返す。

 オファツムマブは、は2011年9月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受け、2013年3月に製造販売承認を取得した。

 同剤は、Genmab社と共同開発されたもので、米国では2009年に、欧州では2010年に、「フルダラビンおよびアレムツズマブ(本邦未承認薬)に抵抗性の慢性リンパ性白血病」を適応症として承認を取得。現在、世界40カ国以上で承認されている。