スイスNovartis社は5月17日、HER2陽性進行乳癌を対象にしたフェーズ3試験、BOLERO-3で、トラスツズマブ、ビノレルビンとエベロリムスを併用する群(エベロリムス群)が、トラスツズマブ、ビノレルビンとプラセボを併用する群(プラセボ群)に比べて有意に無増悪生存期間(PFS)を延長することが示されたと発表した。主要評価項目が達成されたことになる。

 BOLERO-3試験は、日本も含む全世界159施設で実施された無作為化二重盲検フェーズ3試験。タキサン系抗癌剤既治療、トラスツズマブ抵抗性の局所進行または転移を有するHER2陽性乳癌患者569人を、エベロリムス群とプラセボ群に1:1で割りつけて行われた。エベロリムスは毎日5mg経口投与され、ビノレルビンは週1回25mg/m2を静脈投与、トラスツズマブも毎週(1回目が2mg/kg、2回目以降は4mg/kg)静脈投与された。

 主要評価項目はPFS、副次評価項目は全生存期間(OS)、奏効率などだった。結果の詳細は5月31日から開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表される。