アステラス製薬は、米国子会社と米Genentech社が米国で共同販促を行っているHER1/EGFRチロシンキナーゼ阻害薬エルロチニブについて、既承認の診断法で確認されたEGFR遺伝子変異を有する転移性の非小細胞肺癌に対する1次治療として米国食品医薬品局(FDA)から承認を獲得したと発表した。

 またFDAは、エルロチニブの1次治療の承認と同時に、米Roche Molecular Diagnosticによって開発されたEGFR遺伝子変異を検出する診断薬(cobas EGFR Mutation Test)についても承認した。

 FDAによる追加適応承認は、フェーズ3試験EURTACの結果に基づくもの。EURTAC試験では、EGFR遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象に、白金系抗癌剤ベースの化学療法とエルロチニブの1次治療としての有用性を評価した。試験の結果、エルロチニブ群は化学療法群に比べて、無増悪生存期間中央値の有意な延長を示した(10.4カ月対5.2カ月、ハザード比0.34[95%信頼区間:0.23-0.49]、p<0.001)。