米Amgen社は5月7日、化学療法難治性で転移を有する大腸癌(mCRC)に対する単剤療法として、パニツムマブセツキシマブを直接比較したフェーズ3のASPECCT試験において、主要評価項目である全生存期間(OS)の非劣性が検証されたと発表した。

 ASPECCT試験は国際的な非盲検並行群間比較試験。化学療法難治性でKRAS野生型のmCRC患者1010人を対象として、パニツムマブ群またはセツキシマブ群に1:1でランダムに割り付け、OSを比較した。

 パニツムマブは14日ごとに6mg/kg、セツキシマブは7日ごとに初回は400mg/m2、2回目以降は250mg/m2を、それぞれ点滴静注した。

 パニツムマブ群とセツキシマブ群のOSのハザード比は0.966(95%信頼区間:0.839-1.113)と推定され、パニツムマブのセツキシマブに対する非劣性が証明された。

 相対的な有害事象プロファイルは、検討した各抗EGFR抗体製剤で予測されたものであり、発疹、下痢、低マグネシウム血症などが含まれていた。

 欧州では、ASPECCT試験は「Specific Obligation for Vectibix」として、欧州医薬品庁(EMA)の条件付き製造販売承認の一部として義務付けられている。

 同試験の安全性と有効性の詳細なデータは、今年後半の学会で発表される予定だ。