アステラス製薬は4月2日、米Medivation社と共同開発中の経口アンドロゲン受容体阻害剤enzalutamide(開発コード:MDV3100、米国製品名:XTANDI)について、化学療法施行歴のない進行性前立腺癌患者を対象に進行中の国際共同フェーズ3試験「PREVAIL」の中間解析を2013年中に実施する予定であると発表した。

 enzalutamideは、1日1回経口で投与するアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬。テストステロンがアンドロゲン受容体に結合するのを阻害するアンタゴニストとしての作用のほか、アンドロゲン受容体の核内移行とDNA結合、活性化補助因子の動員を抑制する。

 PREVAIL試験は国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照のフェーズ3試験で、2010年9月から登録を開始。LHRHアナログ単独療法もしくはLHRHアナログと抗アンドロゲン薬との併用療法の後に進行した1717人を対象に、enzalutamide追加群(160mgを1日1回経口投与)とプラセボ群に無作為に割り付けた。主要評価項目は、画像診断による無増悪生存期間と全生存期間、副次評価項目には、最初の骨関連事象発現までの期間および化学療法開始までの期間など。

 現時点で無増悪生存期間に関するイベント数が中間解析実施のための規定数(未公表)を超過した一方で、もう一つの主要評価項目である全生存期間についても2013年中に規定数を超える見込みが得られたことから、今回、中間解析を行う計画の発表に至った。

 enzalutamideは、昨年9月に米国において、ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌の効能・効果で、米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得している。

 また、日本ではPREVAIL試験のほか、化学療法後の患者を対象にしたフェーズ1・2試験がすでに実施され、現在データ解析中だ。