武田薬品工業は、3月22日、再発・難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫および再発・難治性のCD30陽性未分化大細胞リンパ腫を対象に、brentuximab vedotinの製造販売承認申請を厚生労働省に提出したと発表した。

 brentuximab vedotinは、抗CD30抗体と微小管阻害作用を持つ低分子薬剤(モノメチルアウリスタチンE:MMAE)を結合させた抗体薬物複合体製剤。

 今回の申請は、日本において同社の子会社である武田バイオ開発センターが再発・難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫および再発・難治性のCD30陽性全身性未分化大細胞リンパ腫を対象に実施したフェーズ1/2試験の結果と、海外で行われたフェーズ2試験の結果に基づいて行われた。

 brentuximab vedotinは、2012年3月19日に日本で希少疾病用医薬品の指定を受けている。

 brentuximab vedotinは、2011年8月に米国で、1.自家造血幹細胞移植後の再発又は難治性のホジキンリンパ腫、又は自家造血幹細胞移植が適用とならない場合に少なくとも2回の多剤併用化学療法施行後の再発又は難治性の再ホジキンリンパ腫、および2.少なくとも1回の多剤併用化学療法施行後の再発又は難治性の未分化大細胞リンパ腫、という2つの適応症で米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認を取得している。

 欧州では2012年10月に、1.自家造血幹細胞移植後、又は自家造血幹細胞移植や多剤併用化学療法が適応とならない場合に少なくとも2種類の治療を施行した成人の再発・難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫、および2.成人の再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫について、欧州委員会(EC)より販売承認を取得している。