トラスツズマブのバイオシミラーであるCT-P6の薬物動態プロファイルは、トラスツズマブと同様であることが明らかとなった。また安全性プロファイルについても同様だった。両剤をそれぞれ投与した二重盲検無作為化フェーズ1/2b試験で示されたもの。3月13日から16日に開催された13th St.Gallen International Breast Cancer Conference2013で、韓国Samsung Medical CenterのY.H.Im氏によって発表された。

 フェーズ1/2b試験はHER2陽性の転移を有し、測定部位を持つ乳癌患者で、トラスツズマブと化学療法による治療を受けたことのない患者174人を対象に行われた。患者はCT-P6とパクリタキセルを投与する群(CT-P6群、86人)とトラスツズマブとパクリタキセルを投与する群(トラスツズマブ群、88人)に割り付けられた。トラスツズマブ群には3週間を1サイクルとして1サイクル目の1日目だけ8mg/kgのトラスツズマブを投与し、その後は3週おきに6mg/kg投与し、パクリタキセルは3週おきに175mg/m2を投与した。CT-P6群にはトラスツズマブ群と同じ用法用量でトラスツズマブの代わりにCT-P6を投与した。

 試験の目的は薬物動態と安全性で、薬物動態の主要評価項目は、定常状態の血漿中濃度−時間曲線下面積(AUCss)で8サイクル時点で評価した。副次評価項目は定常状態のトラフの血漿中濃度(Ctrough,ss)で、第3の評価項目はその他の薬物動態パラメーターだった。安全性は循環器毒性、注射関連反応/過感受性などを評価した。

 試験の結果、AUCssの幾何平均は、CT-P6群(48人)で3万2000μgh/mL、トラスツズマブ群(49人)で3万600μgh/mLで、比は104.57%(90%信頼区間:93.64-116.78)、p=0.5029で差はなかった。Ctrough,ssの幾何平均は、CT-P6群(51人)で19.5μg/mL、トラスツズマブ群(49人)で19.2μg/mLで、比は101.35%(90%信頼区間:87.94-116.82)、p=0.8754で差はなかった。その他の薬物動態パラメーターも有意な差はなかった。安全性についても大きな差はなかった。