米Biothera社は、3月13日、進行性の非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象として、ベバシズマブ(アバスチン)併用の標準化学療法に同社の免疫修飾剤Imprime PGG(PGG βグルカン)を追加するランダム化フェーズ2b試験の患者登録が完了したと伝えた。

 今回の非盲検のフェーズ2b試験では、未治療のステージIIIb/IV 、非扁平上皮、NSCLC 患者を2群(実薬群60人、対照群30人)に分け、Imprime PGGの有効性と安全性を評価する。

 実薬群では3週間を1サイクルとして、Imprime PGG (4mg/kg)毎週1回を、ベバシズマブおよび標準化学療法であるカルボプラチン/パクリタキセルと併せて投与する。一方、対照群では、ベバシズマブおよびカルボプラチン、パクリタキセルのみを投与する。いずれも患者が増悪するまで、もしくは継続不能になるまで治療を続ける。

 主要評価項目は、RECISTによる全奏効率。

 Imprime PGG(PGGβグルカン)とは、酵母細胞壁から抽出されたβ1,3/1,6グルカンの注射剤。白血球の一種で、白血球細胞のなかで最も多い好中球と結合する。

 好中球は侵入した病原菌を殺傷する役割を担うが、通常、自己の腫瘍に対しては作用しないとみられている。Imprime PGGが好中球に結合することにより、好中球の殺傷能力を増強し、腫瘍を縮小させたり長期生存に寄与することが前臨床で示されている。

 また、この作用はモノクローナル抗体と併用することにより相乗効果を生むことがわかっており、複数の癌をターゲットとして、現在、Imprime PGGの評価が行われている。

 2011年に、NSCLC患者を対象にImprime PGGを評価するための同様のフェーズ2b試験を開始したが、モノクローナル抗体としてセツキシマブ(アービタックス)を使用している。その中間解析で良好な結果が得られており、最終結果がまもなく報告される。

 その他、KRAS野生型の大腸癌患者に対するセツキシマブ+化学療法併用フェーズ2/3試験、慢性リンパ球性白血病(CLL)に対するフェーズ2試験などが行われており、非ホジキンリンパ腫患者における試験も近く開始予定。