シンバイオ製薬とエーザイは、3月15日、再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫を対象にした抗癌剤ベンダムスチンについて、承認条件となっていた特定使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省から解除の通達を受けたと発表した。

 今回の承認条件解除は、全例調査の解析結果として厚生労働省に提出していた安全性および有効性データ(安全性解析対象症例583例、有効性解析対象症例497例)をもとに、決定されたもの。

 解析結果では、副作用の発現は安全性解析対象症例583 例中、564 例に認められ、発現率は96.74%。主な副作用はリンパ球数減少が71.87%、白血球数減少が57.46%、好中球数減少が55.57%、血小板数減少が40.14%、貧血が19.55%、悪心が19.21%等だった。これらの副作用は、これまでに海外で報告された臨床試験および国内開発時の臨床試験で認められたものとほぼ同様だった。

 ベンダムスチンは、初回治療の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫などへの、適応拡大のための臨床試験が複数進行している。