厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、3月13日、公知申請のあった5社のイリノテカンについて、「小児悪性固形腫瘍」の効能・効果を追加することを報告した。

 イリノテカンの公知申請を行ったのは、ヤクルト本社、第一三共、沢井製薬、大鵬薬品、ホスピーラ・ジャパンの5社。

 小児悪性固形腫瘍に対する用法・用量は、通常、1日1回 20mg/m2を5日間連続点滴静注、1週間毎に2回繰り返し、少なくとも1週間休薬するというスケジュールを1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、投与量に応じて100mL以上の生理食塩水、ブドウ糖液または電解質維持液に混ぜ、60分以上かけて点滴静注する。

 添付文書の警告には、「本剤を含む小児悪性固形腫瘍に対するがん化学療法は、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること」と記載される。

 これまでの効能・効果は「小細胞肺癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌、卵巣癌、胃癌(手術不能または再発)、結腸・直腸癌(手術不能または再発)、乳癌(手術不能または再発)、有棘細胞癌、悪性リンパ腫(非ホジキンリンパ腫) 」だった。