ドイツBoehringer Ingelheimはこのほど、標準寛解導入療法が適応とならない急性骨髄性白血病(AML)患者に対し、ポロ様キナーゼ(PLK)選択的阻害薬volasertibを標準化学療法に上乗せした際の安全性・有効性を検討するフェーズ3試験「POLO-AML-2」について、第1例目の患者登録が実施されたと発表した。

 なお、同フェーズ3試験への日本からの参加については、参加を検討している段階。現在、国内ではフェーズ1試験が進行中で、20例の患者登録を予定。試験終了予定は2014年4月だ。

 Volasertibは、有糸分裂停止とアポトーシスを誘導する選択的な細胞周期キナーゼ阻害薬で、静脈投与する。

 フェーズ3試験「POLO-AML-2」は、65歳以上、未治療で、標準寛解導入療法が適応とならないAML患者を対象に、PLK選択的阻害薬volasertibを、標準化学療法の低用量シタラビン(LDAC)と併用した際の安全性・有効性について、LDAC単独療法と比較するランダム化試験。主要評価項目は客観的寛解率、副次評価項目は全生存期間など。世界89カ国から、660例の患者登録を目標にしており、試験終了予定は2016年4月。

 volasertibについては、昨年12月の第54回米国血液学会(ASH2012)でフェーズ2試験の結果が発表されており、LDAC+Volasertib併用投与群の奏効率は31.0%で、LDAC単独投与群の13.1%と比べ、奏効率が高かったことが報告されてる。

 この発表は、ドイツBoehringer Ingelheimが、2月28日に発表したもの。