米AVEO Oncology社とアステラス製薬は2月27日、フェーズ3試験で進行腎細胞癌(RCC)における生存期間(OS)を延長できなかったtivozanib の新薬承認申請(NDA)について、5月2日にFDA抗癌剤諮問委員会(ODAC)と会合をもち、承認のための審議を行う予定であると発表した。

 Tivozanibは、1日1回服用する経口チロシンキナーゼ阻害剤。2012年11月に進行RCCを適応としたNDAを提出した。このNDAには、TIVO-1試験結果、およびAVEO社による16試験でtivozanibを投与した1000人以上のRCC患者のデータを含む。

 しかし、今年2月に米国臨床腫瘍学会の泌尿器癌シンポジウム(ASCO-GU 2013)で報告された非盲検、多施設共同、ランダム化、TIVO-1試験の最終結果では、進行RCC患者517人における1次治療としてのtivozanibはソラフェニブと比較してOSの有意な延長が示されなかった(OS中央値:tivozanib群28.8カ月、ソラフェニブ群29.3カ月、95%信頼区間はそれぞれ22.5-未到達、29.3-未到達)。

 また、試験では、ソラフェニブ群でのみtivozanibへのクロスオーバーが認められたが、解析によると、ソラフェニブ治療後に進行し、tivozanib群にクロスオーバーした患者では、無増悪生存期間(PFS)中央値8.4カ月(95%信頼区間:5.5-12.4)、OS中央値19.6カ月 (95%信頼区間:14.1-未到達)となり、RCCの2次治療として最良のデータが得られている。

 後治療のない進行RCCの有望な2次治療薬であると示唆される一方で、クロスオーバーによるデータ解析は適切でないとの見解もある。

 TivozanibのNDA審査は、今年7月28日までに完了する。