スイスHoffmann-La Roche社は、2月22日、トラスツズマブ-DM1(T-DM1)が、転移を有するHER2陽性乳癌でトラスツズマブとタキサン系抗癌剤の投与を受けた経験のある患者を対象に米食品医薬品局(FDA)から承認を取得したと発表した。

 今回の承認はフェーズ3試験EMILIAの結果に基づくもの。EMILIA試験は、HER2陽性の局所進行または転移性乳癌で、トラスツズマブとタキサン系抗癌剤による治療歴がある患者を対象に、T-DM1を投与する群と、カペシタビンとラパチニブを併用投与する群を比較した。

 EMILIA試験で全生存期間はカペシタビン+ラパチニブ群が25.1カ月であるのに対し、T-DM1群は30.9カ月、ハザード比が0.68(95%信頼区間:0.55-0.85)、p=0.0006と、有意にT-DM1群で優れていた。無増悪生存期間中央値は、カペシタビン+ラパチニブ群は6.4カ月、T-DM1群は9.6カ月、ハザード比は0.650(95%信頼区間:0.55-0.77)、p<0.0001で、カペシタビン+ラパチニブ群で有意に延長した。

 T-DM1は日本では1月に承認申請された。