米食品医薬品局(FDA)は、ベバシズマブを含むファーストライン治療で増悪(PD)した転移性大腸癌(mCRC)に対し、セカンドライン治療として、化学療法に加えベバシズマブを継続投与する、いわゆるベバシズマブBeyond PD療法を承認したと、スイスRoche社が1月24日に発表した。

 この承認は、ML18147試験の良好な結果に基づいている。ML18147試験は無作為化オープンラベル多施設共同フェーズ3臨床試験。同試験では、ファーストライン治療として、ベバシズマブとイリノテカンもしくはオキサリプラチンベースの化学療法後に増悪したmCRC患者820人を対象に、セカンドライン治療として、ベバシズマブと標準的な化学療法を併用投与する群もしくは化学療法のみを投与する群に分けた。主要評価項目はセカンドライン治療に無作為化割り付けされた時点からの全生存期間であった。

 その結果、全生存期間中央値は、ベバシズマブと化学療法の併用投与群では11.2カ月、化学療法のみの群は9.8カ月であり(ハザード比0.81、p=0.0062)、ベバシズマブを増悪後も継続投与することで全生存が有意に改善することが示された。また副次評価項目であるPFS中央値はそれぞれ5.7カ月、4.1カ月であった(ハザード比0.68、p<0.0001)。奏効率は2群間で有意な違いはなかった。

 米国ではmCRCに対し、ベバシズマブは5-FU系抗癌剤ベースの化学療法との併用で、ファーストライン治療として、また化学療法単独による治療後に増悪した患者に対する治療として承認されており、今回はmCRCに対する3番目の承認となる。